FDA

Hvis du producerer fødevarer, lægemidler eller medicinsk udstyr – herunder produkter til operationer eller produkter, der indopereres i dyr eller mennesker – og ønsker at eksportere til USA, er overholdelse af Food and Drug Administration (FDA)-kravene afgørende.

FDA-godkendelse og -registrering er en forudsætning for adgang til det amerikanske marked og stiller skrappe krav til:

• sporbarhed
• produktionsmetoder
• dokumentation
• kvalitetsstyring

G3 som FDA-rådgiver

Hos G3 tilbyder vi specialiseret konsulentbistand, der hjælper din virksomhed med at opfylde FDA’s krav på en struktureret og dokumenterbar måde.

Vi har indgående kendskab til:

• FDA’s regulatoriske rammer
• gældende metoder og procedurer
• sammenhængen mellem produktion, dokumentation og myndighedskrav

Vi guider dig gennem hele processen – fra indledende vurdering til færdig registrering – så du kan fokusere på din kerneforretning.

Registrering hos U.S. FDA

Et centralt element i FDA-compliance er registrering af din fødevare- eller produktionsfacilitet hos U.S. FDA.

Dette er et krav for virksomheder, der:

• producerer
• pakker
• opbevarer

fødevarer eller kosttilskud, som kan blive markedsført i USA.

Virksomheder uden for USA skal desuden udpege en U.S. Agent, som fungerer som:

• officiel kontakt til FDA
• bindeled ved inspektioner, henvendelser og myndighedskommunikation

Dokumentation og compliance

G3 assisterer med:

• FDA-registrering
• gennemgang og opbygning af dokumentation
• sporbarhed og produktionsflow
• forberedelse til FDA-inspektioner
• myndighedsdialog

Med G3 som partner sikrer du, at din virksomhed lever op til FDA’s krav og kan gå ind på det amerikanske marked med tillid og kontrol.

Direkte adgang til FDA-registrering

Du kan finde den officielle registrering hos U.S. FDA her.
Kontakt G3, hvis du ønsker sparring eller fuld support i forbindelse med registreringen og det samlede FDA-setup.

G3 er din konsulent i FDA-arbejdet – vi kender metoderne, kravene og myndighedspraksis.

• Centrale krav
• Ældre maskiner
• Nødstop (E-stop)
• Mekaniske Afskærmninger

• Lysgitre og lysbomme
• Teknologier til afskærmning
• Ansvar og handling