Skal alt godkendes af FDA?

Good Manufacturing Practice (GMP)

Hvis du overvejer at eksportere produkter til USA, er det essentielt at forstå og efterleve kravene i Good Manufacturing Practice (GMP).

GMP er et sæt regulatoriske krav, der skal sikre:

• ensartet produktkvalitet
• høj forbrugersikkerhed
• fuld kontrol over produktionen

GMP stiller krav om, at du har kontrol og dokumentation for:

• hvad der produceres
• hvordan det produceres
• hvornår det produceres

Alle trin i produktionen skal være dokumenterede og sporbare, så det kan påvises, at produktet lever op til gældende krav.

Omvendt bevisbyrde i USA

I USA gælder der en omvendt bevisbyrde.
Det betyder, at det er virksomhedens ansvar at dokumentere, at:

• produktet ikke er forurenet
• produktet ikke udgør en risiko for forbrugeren
• produktionen er udført i overensstemmelse med GMP

Dette adskiller sig væsentligt fra mange andre markeder, hvor myndighederne i højere grad har bevisbyrden. Uden dokumentation er produktet i praksis ikke markedsadgangsegnet.

B2B vs. B2C – vigtigt skel

Det er afgørende at forstå forskellen mellem:

• B2B (business-to-business)
• B2C (business-to-consumer)

Hvis du:

• sælger direkte til forbrugere, eller
• sælger til B2B-kunder, som alene fungerer som distributions- eller udsalgsled

… er det fortsat producenten/importøren, der har det fulde regulatoriske ansvar.

Dette omfatter:

• GMP-krav
• FDA-registrering (hvor relevant)
• produkt- og forbrugerbeskyttelseskrav

GMP som konkurrenceparameter

Overholdelse af GMP er ikke kun et lovkrav – det er også et kvalitets- og tillidssignal.

Virksomheder, der har styr på:

• processer
• dokumentation
• sporbarhed

står markant stærkere på det amerikanske marked og er bedre rustet til:

• FDA-inspektioner
• kundeaudits
• myndighedshenvendelser

G3 som din GMP- og FDA-rådgiver

G3 hjælper med:

• vurdering af GMP-krav ift. dit produkt
• opbygning og gennemgang af dokumentation
• strukturering af produktions- og kvalitetsprocesser
• forberedelse til FDA-inspektioner

• Lovgivningen
• Risikovudering

• Lysgitre og lysbomme
• Teknologier til afskærmning