Risikovurdering
Ligesom i Danmark er risikovurderingen et helt centralt fundament i arbejdet med FDA- og GMP-krav og et naturligt sted at starte.
En risikovurdering skal give et samlet overblik over, hvor og hvordan dit produkt kan blive kompromitteret, herunder risici relateret til:
- selve produktionsprocessen
- bygninger og faciliteter
- råvarer og hjælpestoffer
- intern transport og lager
Formålet er at identificere forhold, som kan:
- forringe produktets kvalitet
- medføre kontaminering
- skabe sporbarhedsproblemer
- udgøre en risiko for forbrugeren
Risikovurderingen danner grundlag for:
- valg af GMP-foranstaltninger
- fastlæggelse af kontrolpunkter
- dokumentation over for myndigheder
- løbende forbedringer i produktionen
En veludført risikovurdering gør det muligt at arbejde forebyggende frem for reaktivt og er et centralt element i at kunne dokumentere compliance over for FDA.
- Centrale krav
- Ældre maskiner
- Nødstop (E-stop)
- Mekaniske Afskærmninger
- Lysgitre og lysbomme
- Teknologier til afskærmning
- Ansvar og handling
Faglig dialog
CE-mærkning kræver ofte en konkret vurdering baseret på maskine, anvendelse og målgruppe.
Hvornår bør G3 inddrages
G3 bistår som faglig rådgiver og sikrer, at CE-mærkningen er korrekt,
dokumenteret og myndighedsegnet.
Kundens ansvar
Producenten eller den ansvarlige har ansvar for:
- At CE-mærkningen er baseret på korrekt og fyldestgørende risikovurdering
- At der udarbejdes og vedligeholdes teknisk dokumentation for sikkerhedskrav
- At væsentlige ændringer af maskiner vurderes korrekt
- At den tekniske dokumentation er fuldstændig og tilgængelig
- At der udarbejdes og underskrives en gyldig EU-overensstemmelseserklæring
Disse forhold kan have væsentlige juridiske og driftsmæssige konsekvenser.