Lovgivningen
Du kan finde den relevante lovgivning via de officielle myndighedskilder. Reglerne er omfattende og afhænger bl.a. af:
- produktkategori (fx fødevarer, lægemidler, medicinsk udstyr)
- virksomhedens rolle (producent, importør, distributør)
- om der sælges B2B eller B2C
- hvordan og hvor produkterne markedsføres
Lovgivning og myndighedspraksis udvikler sig løbende. Det er derfor afgørende altid at verificere, hvilke krav der gælder for netop din virksomhed og dine produkter, inden registrering, dokumentation og markedsadgang påbegyndes.
G3 hjælper med at afklare relevante regelsæt og omsætte dem til praktiske og dokumenterbare krav.
Relevante myndighedslinks:
- U.S. Food and Drug Administration (FDA) – Overordnet myndighed
- FDA Registration & Listing – Registrering af faciliteter og produkter
- 21 CFR – Code of Federal Regulations – Gældende FDA-lovgivning
- cGMP (Current Good Manufacturing Practice) – Produktionskrav
- FSMA – Food Safety Modernization Act – Fødevaresikkerhed
- Medical Device Regulations (FDA) – Medicinsk udstyr
- Guidance Documents (FDA) – Myndighedsvejledninger og praksis
- Centrale krav
- Ældre maskiner
- Nødstop (E-stop)
- Mekaniske Afskærmninger
- Lysgitre og lysbomme
- Teknologier til afskærmning
- Ansvar og handling
Faglig dialog
Dialogen kan afklare fortolkning og relevans.
Hvornår bør G3 inddrages
Når regler, direktiver og standarder skal omsættes til konkrete, tekniske og organisatoriske løsninger i praksis – og når der er behov for at sikre korrekt fortolkning, dokumentation og implementering uden unødige risici eller overimplementering.
Kundens ansvar
Producenten eller den ansvarlige har ansvar for:
- Alle: Overholde gældende regler
Disse forhold kan have væsentlige juridiske og driftsmæssige konsekvenser.